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远慕解析：实验室方法确认要求

2022-09-05 11:56 来源：上海远慕生物试剂

对方法的选择和使用是实验室应具备的核心能力，按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求，实验室应选择适当的方法并满足客户要求，对于标准方法在使用前应进行验证，对于非标方法在使用前应进行确认。实际工作中，实验室很少碰到需要使用非标方法的，但作为一项规定，实验室应清楚对非标方法确认的要求以及如何进行方法确认。

对方法确认的要求，包括：
1）实验室应对非标方法进行确认，确认应尽可能全面，以满足预期通途或应用领域的要求。有必要，确认还应包括抽样、处置和运输的规定。
2）当方法经过确认后，根据需要修改经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，当发现影响到原有确认时，应重新进行确认。
3）当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。
4）应做好确认记录，包括使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。

方法确认的步骤，包括：
1）明确预期用途，明确需要测量的内容及要求，对被测量给出明确的定义。
2）根据用途选择需要确认的特性参数，比如，含量低到什么程度？需确定检出限。
3）方法开发和优化条件，确定采取的技术手段，并对条件进行优化，建立自己的方法。
4）设计实验，对方法的特性参数进行确认。
5）确认是否满足客户测量的要求。

方法确认的技术方法，包括：
1）使用参考标准或标准物质评估偏倚和精密度度；
2）对影响结果的因素进行系统性评审和控制；
3）通过改变控制检验方法的稳健度；
4）与其他已确认的方法进行结果比对；
5）进行实验室间比对；
6）根据方法原理和实践经验，评定结果的测量不确定度。

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