基因编辑迎来关键时刻！

       当地时间3月13日，在Nature发布的一篇评论文章中，来自7个国家的18位基因编辑领域著名科学家和伦理学家，共同呼吁全球暂停生殖细胞基因编辑的临床应用，并将建立国际监管框架。这18位科学家分别为Eric S. Lander、Françoise Baylis、Feng Zhang（张锋）、Emmanuelle Charpentier、Paul Berg、Catherine Bourgain、Bärbel Friedrich、J. Keith Joung、Jinsong Li（李劲松）、David Liu（刘如谦）、Luigi Naldini、Jing-Bao Nie（聂精保）、Renzong Qiu（邱仁宗）、Bettina Schoene-Seifert、Feng Shao（邵峰）、Sharon Terry、Wensheng Wei （魏文胜）、Ernst-Ludwig Winnacker。

以下为该呼吁文章的部分内容：

      我们呼吁全球暂停人类生殖细胞基因编辑的所有临床应用，即停止改变可遗传的DNA（来自精子、卵子或胚胎）以制造转基因儿童。全球暂停并不意味着永久禁止。相反，我们呼吁建立一个国际框架，在这个框架中，各国在保留自己做出决定的权利的同时，自愿承诺不批准任何临床生殖细胞基因编辑的使用，除非满足某些条件。

 

      首先，应该有一个固定的时期，在此期间不允许临床上进行任何形式的生殖细胞基因编辑。在允许进行生殖细胞基因编辑之前必须考虑技术、科学、医学、社会、伦理和道德问题的讨论，这一时期将为建立国际框架提供时间。

      此后，各国可以选择遵循不同的路径。目前约有30个国家的立法直接或间接禁止生殖细胞基因编辑的所有临床应用，他们可能选择继续无限期暂停或实施永久禁令。但是，任何国家也可以选择允许特定生殖细胞基因编辑的临床应用，前提是它首先要将考虑该申请的意向公布于众，并在一定时间内就进行该申请是否明智进行国际协商；通过透明的评估体系确定该申请是合理的；确定该申请的适当性在国内能达成广泛的社会共识。各国很可能会选择不同的路径，但他们将同意公开进行，并适当尊重人类对最终会影响整个物种问题的意见。

需要明确的是，我们提议的暂停不适用于研究用途的生殖细胞基因编辑，前提是这些研究不涉及将胚胎移植到人的子宫。它也不适用于用来治疗疾病的人类体细胞（非生殖细胞）的基因编辑，这种基因编辑可以为患者提供知情同意，并且DNA修饰不可遗传。

      本次呼吁内容的18个签署者包括7个国家的科学家和伦理学家。我们中的许多人通过开发和应用技术，组织并在国际峰会上发言，在国家咨询委员会任职以及研究提出道德问题等形式参与了基因编辑领域。

      在这里，我们列出了为什么我们认为现在暂停是正当的，并说明国际框架如何运作。

     ······

     该呼吁被认为是针对贺建奎基因编辑婴儿事件做出的回应。2018年11月，贺建奎研究团队对两个胚胎进行了基因编辑，以防止他们未来感染艾滋病病毒。该消息一经公布，在整个基因编辑领域引起了轩然大波，并引起了全民热议。正如科学家们在评论中所指出的那样，这种调整有可能导致其他后果，例如增加西尼罗河病毒、流感和其他病毒感染引起并发症或死亡的风险。更令人担忧的是，科学界普遍认为，对于临床生殖细胞基因编辑，未能做出预期改变或引入意外突变（脱靶效应）的风险仍然高得令人无法接受。因此，生殖细胞基因编辑究竟如何影响人类并不是很清楚。

     美国国家医学科学院、美国国家科学院、美国国立卫生研究院、英国皇家学会等机构都表示支持禁止生殖细胞基因编辑临床应用的呼吁，Nature还发表了编辑部评论。呼吁文章的共同作者、哈佛大学和麻省理工学院博士Eric Lander表示：“我们都认为目前生殖细胞基因编辑不应该向临床发展，暂停会让事情变得更加清晰。”

     美国国立卫生研究院科学政策副主任Carrie Wolinetz和美国国立卫生研究院院长Francis Collins表示支持这一呼吁，他们认为：“这是科学史上的一个关键时刻：一项新技术为我们提供了重写'人类生活剧本'的潜力。用于生殖目的的人类基因编辑会带来非常严重的后果，包括社会、伦理、哲学和神学。这些巨大后果需要深刻的反思。”

     事实上，科学界对于生殖细胞基因编辑临床应用的管控和机制一直在建立。2015年12月，在第一届国际人类基因组编辑峰会上，组委会发表了一份关于胚胎编辑技术的声明，指出任何对人类生殖细胞进行的基因编辑都是不负责任的…除非(i)与胚胎编辑相关的安全性和有效性的问题得到解决…(ii)临床的适用性达成广泛的社会共识。这一声明意味着在世界上任何地方都不应该将生殖细胞基因编辑应用于临床。

       2017年，美国国家科学院、工程学院和医学院在报告中指出，在临床前实验阐明所有潜在风险和效果前，生殖细胞基因编辑不应用于临床，包括临床实验；该方法仅在缺乏其他合理替代方法时考虑使用。2018年，纳菲尔德生物伦理学理事会则建议开展更多研究，充分考虑社会的广泛参与，制定该技术临床应用的规范。

      然而，随后发生的多项事件表明，以上这些约束显然是不够的。

      Nature 呼吁文章指出，对于生殖细胞基因编辑的临床应用，我们要考虑多方面的问题。第一，技术问题，包括是否有足够的安全性和有效性，医疗需求、风险、潜在利益和替代方法等。第二，科学问题，除非对个人和人类物种的长期生物学后果有充分的了解，否则不应考虑生殖细胞基因编辑的临床应用。第三，医学问题，只有在有足够令人信服的理由的前提下，才能考虑临床应用。第四，社会、伦理和道德问题，不论以上所述情况如何，临床生殖细胞基因编辑不应在没有广泛社会共识的情况下进行任何应用。

     目前，部分国家的相关部门正在讨论生殖细胞基因编辑在科学和伦理上的必要细节问题，以确定判断一项生殖细胞基因编辑相关的临床实验是否可以进行的标准。2019年2月26日，中国卫生与健康委员会发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，明确高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理，其中包括生殖细胞基因编辑技术。这是中国正式提出对人类基因编辑研究进行审核，并加大了审查和惩罚力度。

     在全球范围内暂停相关临床试验，并建立一个国际化管理框架，以获得更广泛的社会共识，有助于基因编辑技术更加科学合理的应用。生殖细胞基因编辑的影响是全球性的，对于该技术的监管不仅仅是科学、医学和政府的责任，更是整个社会的共同责任。希望有更多的监管机构、卫生和科学组织以及公众能够参与进来，共同商讨、研究该技术临床应用的利弊，在最大限度上尊重人类生命。

消息来源：测序中国